FDA BELGESİ
1938’de kongre, gıda, ilaç ve kozmetik ürünlerinin güvenliğini denetlemek için ABD Gıda ve İlaç İdaresi FDA uygulamasına yetki veren çokça yasa çıkartıldı. Tıbbi Cihaz üreticilerinin, bir tıbbi cihazı ABD’de pazarlama niyetlerinden önce 90 gün içerisinde kaydetmelerini ve FDA’ya bildirmelerini gerektirir. Buna Pazar Öncesi Bildirimi (PMA) denir. Bu bildirim, FDA’nın cihazın zaten üç kategoriden herhangi biri içinde sınıflandırılıp sınıflandırılmadığını belirlemesine olanak tanır., Amerika Birleşik Devletleri’nde yasal olarak pazarlanan tıbbi cihazlara “önemli ölçüde eşdeğer” veya “yüklem” olan cihazları içerir. Tasarım, malzeme, kimyasal bileşim, enerji kaynağı, üretim süreci veya kullanım amacı açısından önemli ölçüde farklı olan cihazlar, pazar öncesi onayından veya PMA sürecinden geçer.
FDA BELGESİ NEDİR
FDA belgesi ABD’ye ürün sokabilmek için alınması gereken bir belgedir. FDA’nın açılımı U.S. Food and Drug Administration yani Amerika Yiyecek ve İlaç İdaresi anlamına gelmektedir. FDA’dan belge alınmadan ABD ye ilaç ve yemek sokmak yasaktır.
FDA BELGESİ NASIL ALINIR
FDA onayını almak için Gıda ve ilaç üreticilerinin laboratuvar, hayvan ve insan klinik testleri yapması ve verilerini FDA’ya sunması gerekir. FDA daha sonra verileri gözden geçirecek ve ajans, ilacın ve gıdanın faydalarının amaçlanan kullanım için risklerden daha ağır bastığını belirlerse ilacı ve gıdayı onaylayabilir.
Tüm yabancı Kuruluşlar, sertifikalandırılma kayıt sürecinde bir ABD-FDA Temsilcisi belirlemelidir. Bu zorunlu bir gerekliliktir ve ABD-FDA Temsilcisi olmadan; kayıt tamamlanamıyor. HHQ Uluslararası Belgelendirme Şirketi yabancı gıda, ilaç, API ve tıbbi cihaz kuruluşlarına ABD-FDA belgelendirmeleri konusunda hizmeti vermektedir.
FDA Belgesi Hakkında Daha Fazla Bilgi İçin İletişime Geçiniz
Ayrıca ISO 20000-1 Belgesi Hakkında da Bilgi Almak İçin Ziyaret Edebilirsiniz.
FDA BELGESİ FAYDALARI VE FDA KAYIT YENİLEME
FDA‘ya kayıtlı tüm İlaç, Gıda API ve Tıbbi Cihaz kuruluşları, kayıtlarını 1 Ekim ile 31 Aralık tarihleri arasında yıllık olarak yenilemek zorundadır. Gıda tesislerinin FDA kayıtlarını her çift sayılı yılda bir (her 2 yılda bir) 1 Ekim ile 31 Aralık arasında yenilemeleri gerekmektedir. FDA yenileme gerekliliklerine uymayan firmaların ürünlerini yanlış markalanmış olarak değerlendirebilir ve ürünlerinizin FDA tarafından alıkonmasına neden olabilir.
Sunulan Hizmetler
ISO 9001 belgesi bakıldığı zaman kalite yönetimi sistemi olarak kısa bir tamlamanın içinde yer alsa da işlevsel olarak birçok alanda ihtiyaç duyulan bir uluslararası standart belirleyici olmaktadır.
Ce belgesi bir belge olmayıp aslında bir işaretleme olmaktadır.
1993'de kurulan Orman Yönetim Konseyi’nin dünya çapındaki organizasyonu olmaktadır.
Çevreyle alakalı maliyet tasarrufunda bulunmalarına yardımcı olan bir belgedir.
Uluslararası Standardizasyon Örgütü tarafından geliştirilen gıda güvenliği ile alakalı bir standart olmaktadır.
Genel olarak kuruluşların üçüncü taraflara kanıtlamak amacı ile almış oldukları bir belgedir.
Genel olarak iş güvenliği ve sağlığı belgesi almak isteyen firmalara verilen belgedir.