ISO 13485 Belgesi
Iso 13485 belgesi Uluslararası Standardizasyon Örgütü – “ISO” tarafından geliştirilen tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 13485 standardı tıbbi cihaz sınıfına giren tüm cihaz, ekipman, implant, ilaç, maske, sargı bezi vb. tüm ürünleri kapsamaktadır. Kısaca insan sağlığı ile ilgili olan tüm tıbbi ekipman ve malzemeleri kapsıyor diyebiliriz.
Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi ile girdi sürecinden çıktı sürecine kadar tüm prosesleri kontrol altına alabilirsiniz. ISO 13485 belgesi, Tıbbi Cihazlar Direktifi kapsamında onaylı kuruluştan CE belgelendirmesi yaptırmak istediğinizde karşınıza çıkmaktadır. ISO 13485 belgesine sahip olarak firmanızı Tıbbi Cihazlar Direktifine’de hazır hale getirmiş olacaksınız.
ISO 13485 Belgesi Nedir?
Iso 13485 belgesi nedir konusunda işletmelerin tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemlerine uyduğunun göstergesi olmaktadır. ISO 13485 belgesi standardı uluslararası standardizasyon teşkilatı ISO tarafından hazırlanmış standartlardan biridir. ISO tarafından tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi standardı ile üretimi yapılan veya servis hizmeti sağlanan tüm tıbbi cihazlar için belli gereklilikler tek standart içerisinde toplanmıştır.
ISO 13485 belgesi tıbbi cihaz ürünlerini sınıflandırmıştır. Tıbbi cihazlar sınıf ve risk grubuna göre dörte ayrılır. Bunlar; Sınıf I, Sınıf IIA, Sınıf IIB ve Sınıf III şeklindedir.
ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?
ISO 13485 belgesi nasıl alınır konusunda bu belgeyi almak isteyen kuruluşunların etkin olarak standardı aktif olarak uyguluyor olması gereklidir. Standardın tüm gereklilikleri ISO 13485:2016 standardında tanımlanmıştır. Kuruluşunuz ISO 13485 standardını temin ederek tüm gereklilikleri burada bulabilir ve firmanıza özgü olarak uyarlayabilir. Standardın atıfta bulunmuş olduğu direktif veya standartları da dikkate almalıdır.
ISO 13485 standardının talep ettiği yeterlilikler sağlanırsa başvuruda bulunan firma denetim sonucunda belge almayı hakeder. Tıbbi cihazlar için kalite yönetim belgesi almak isteyen firmaların tercih edeceği seçeneklerden biri güvenilir belgelendirme hizmeti veren kuruluşlarla iş birliği yapmaktır. ISO 13485 belgesi başvurusu için başvuru formunuz doldurarak bizlere iletebilirsiniz veya daha detaylı bilgi için bizleri arayabilirsiniz. Başvurunuzu iletirken hazırlamış olduğunuz dokümanları da tarafımıza iletmeniz gereklidir.
ISO 13485 Belgesi Hakkında Daha Fazla Bilgi İçin İletişime Geçiniz
Ayrıca ISO 45001 Belgesi Hakkında da Bilgi Almak İçin Ziyaret Edebilirsiniz.
ISO 13485 Belgesi Şartlar
ISO 13485 belgesi şartlar en önemli şartı kuruluşunuzun standart gerekliliklerini yerine getirmesidir. ISO 13485 standart gerekliliklerini üç şekilde düşünebilirsiniz. İlk gereklilik dokümantasyon ve altyapı şartları, ikinci gereklilik ise ürün teknik dosyası ve ürün için gerekli testler ve üçüncü gereklilik firma çalışanlarının standart hakkında bilgi sahibi olması ve dokümanlara hakim olmasıdır.
Bu şartlar sağlandıktan sonra firmanızda ISO 13485 belgelendirme denetimi gerçekleştirilmektedir. Denetim esnasında bulunan minör veya majör uygunsuzluklar mevcut ise belgelendirme işleminin tamamlanması için kuruluşunuzun uygunsuzlukları kapatması gereklidir.
ISO 13485 Belgesi Faydaları
ISO 13485 belgesi faydalarına bakıldığı zaman; standart kapsamında faaliyet göstererek bu belgeyi alan firmalar iç piyasada, ihracat esnasında ürünlerin satışı esnasında tüm yasal şartları da yerine getirmiş olur. Sağlık bakanlığı UTS kaydı esnasında gerekli olan teknik dosya ve ISO 13485 belgesi önceden mevcut olduğu için başvuru esnasında zorluk yaşamaz.
ISO 13485 belgesi ile üretim, depolama, satış, satınalma, hijyen koşulları, ürün sterilasyonu gibi prosesleride kolaylıkla kayıt altına almış olursunuz. Müşterileriniz açısında güvenli bir tedarikçi olmanızı sağlar. Bulunmuş olduğunuz piyasada firmanızı bir adım öne taşır.
Sunulan Hizmetler
ISO 9001 belgesi bakıldığı zaman kalite yönetimi sistemi olarak kısa bir tamlamanın içinde yer alsa da işlevsel olarak birçok alanda ihtiyaç duyulan bir uluslararası standart belirleyici olmaktadır.
Ce belgesi bir belge olmayıp aslında bir işaretleme olmaktadır.
1993'de kurulan Orman Yönetim Konseyi’nin dünya çapındaki organizasyonu olmaktadır.
Çevreyle alakalı maliyet tasarrufunda bulunmalarına yardımcı olan bir belgedir.
Uluslararası Standardizasyon Örgütü tarafından geliştirilen gıda güvenliği ile alakalı bir standart olmaktadır.
Genel olarak kuruluşların üçüncü taraflara kanıtlamak amacı ile almış oldukları bir belgedir.
Genel olarak iş güvenliği ve sağlığı belgesi almak isteyen firmalara verilen belgedir.